Caso práctico
Acuerdo marco con una multinacional farmacéutica.
Apoyo estadístico a las múltiples iniciativas de un departamento médico de una multinacional farmacéutica en el ámbito de la investigación clínica y de la formación, con más de 40 estudios con intervención de STAT-UP.
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Motivación
Investigación clínica. Formación de médicos. Mejora de salud y calidad de vida de los pacientes.
Procedimiento
Asesoramiento en la planificación de estudios clínicos y la definición de los objetivos, también de cara a la autorización.
Creación de bases de datos para la recogida de datos clínicos.
Depuración y análisis estadísticos de datos clínicos, así como informes de resultados comprensibles y visuales.
Apoyo en la redacción de publicaciones.
Cursos de formación.
Resultados
Más de 40 estudios clínicos acompañados y apoyados con éxito en lo referente a todas las cuestiones de índole estadístico, muchos a lo largo de todo su ciclo desde la planificación hasta la publicación.
Dentro de un acuerdo de colaboración con un departamento médico de una multinacional farmacéutica, apoyamos sus iniciativas de investigación clínica y de formación de personal sanitario. A lo largo de cuatro años hemos colaborado ya en más de 40 estudios, trabajando generalmente directamente con los investigadores médicos responsables.
Dentro de cada proyecto, el primer paso consiste generalmente en conocer los planes y objetivos del investigador, que deben traducirse en unos análisis estadísticos, que posteriormente llevamos a cabo. Describimos sus resultados en informes rigurosos a la vez que comprensibles para los lectores poco familiarizados con la estadística, incluyendo numerosas tablas y gráficos para facilitar la comprensión. En caso de necesidad se redactan de forma bilingüe o directamente en inglés para una publicación internacional del estudio. En ocasiones también ayudamos en la publicación, redactando o revisando la descripción de la metodología y de los resultados estadísticos.
Pero frecuentemente nos involucramos ya en un punto anterior, en los inicios del proyecto, llevando a cabo tareas como las siguientes:
- Asesoramiento en el diseño del estudio.
- Apoyo en las solicitudes de autorización del mismo (describiendo la metodología estadística, calculando y justificando el tamaño muestral requerido, etc.).
- Diseño de la base de datos previamente al reclutamiento de pacientes (en función de los objetivos del estudio, o bien a partir del cuaderno de recogida de datos ya elaborado por el investigador), teniendo en cuenta tanto la toma de datos como su posterior análisis.
Con este último punto perseguimos un doble fin: por un lado que los investigadores dispongan de una plantilla fácil de completar a lo largo del proceso de reclutamiento y poco propicia a errores, y por otro lado que al final del reclutamiento se disponga de una base de datos preparada para su análisis por nuestra parte, sin necesidad de un laborioso proceso previo de tratamiento y depuración de datos, que es lo que ocurre con frecuencia si una base de datos es elaborada por una persona poco familiarizada con la gestión de datos.
La colaboración abarca también la formación de médicos en temas como los conceptos estadísticos y bioestadísticos, aspectos prácticos relacionados con datos clínicos a tener en cuenta en el transcurso de un estudio, la interpretación correcta de resultados estadísticos, la lectura crítica de publicaciones científicas, etc.
